La norme ISO-15189 pour les laboratoires de biologie médicale

La norme ISO-15189 spécifie les exigences du processus de qualité pour les laboratoires de biologie médicale (LBM). Elle a pour objectif de gérer toutes les pratiques et l’activité des laboratoires d’analyses médicales. Cette norme ISO-15189 est essentielle pour le contrôle et le suivi des soins prodigués aux patients mais aussi pour l’encadrement des actions des professionnels de la santé comme le biologiste médical.
norme-iso-15189-laboratoire

 

Historique de la norme ISO-15189 à l’attention des LBM

 

Issue de la norme ISO-9001 et de la norme ISO-17025 à l’attention des laboratoires d’analyses et d’essais, la norme ISO-15189 a été publiée en 2012 par l’ISO suite à la loi HPST (Hôpital, Patients, Santé et Territoire) du 21 juillet 2009.

A ce jour, tous les laboratoires de biologie médicale (anciennement laboratoire d’analyse et de biologie médicale) doivent avoir entamé une démarche d’accréditation ISO-15189.

Selon la réforme de la biologie médicale du 30 mai 2013, un calendrier prévoit une intégration progressive de la norme ISO-15189 sur une partie de leurs examens d’analyses médicales, jusqu’à atteindre 100% de ces examens en 2020.

En revanche, tout laboratoire de biologie médicale qui souhaite aujourd’hui s’implanter doit être obligatoirement accrédité ISO-15189 à son ouverture.

En France c’est le COFRAC (Comité FRançais d’ACcréditation) qui accrédite sur leur demande les laboratoires de biologie médicale.

 

ISO-15189 : une norme en deux parties

Il s’agit pour les laboratoires de biologie médicale de mettre en place un système de management de la qualité fondé sur l’approche processus.

Cette norme ISO-15189 intervient sur les trois phases : pré-analytiques, analytiques et post-analytiques des laboratoires et comporte deux grandes parties :

  • Une partie « Qualité » §4 : qui recouvre les exigences en relation avec le management du LBM.
  • Une partie « Exigences Techniques » §5 : sur laquelle se fondent les compétences techniques du laboratoire de biologie médicale.
Norme ISO-15189

Présentation des 2 grandes parties de la norme ISO-15189 : les exigences relatives au management et les exigences techniques du laboratoire de biologie médicale.

Remarque : bien que proche de l’ISO-9001, une conformité à la norme ISO-15189 n’implique pas une conformité à la norme ISO-9001. Un laboratoire de biologie médicale peut donc choisir en plus de l’accréditation obligatoire à l’ISO-15189 de déposer une certification complémentaire ISO-9001.

 

Nanotrack et la norme ISO-15189

Dans le processus de management de la qualité des laboratoires de biologie médicale, la phase pré-analytique demeure la source de nombreuses erreurs dues au contrôle et à la mesure des aléas notamment pendant le transport.

Durant le transport, les prélèvements biologiques doivent être maintenus à un certain niveau de température :

  • -20° pour les échantillons congelés,
  • +2°C à +8°C pour les échantillons réfrigérés,
  • +15°C à +25°C pour les échantillons ambiants.

Le responsable du transport doit contrôler ces températures et apporter la preuve de ce contrôle par un enregistrement des températures.

L’enregistreur de température Nanotrack®  répond simplement à cette problématique. Placé au plus proche des échantillons biologiques en phase pré-analytique il contrôle les variations de température et délivre à l’arrivée son verdict :

– Led verte : vous répondez à la norme ISO-15189, votre échantillon biologique peut être analysé.

– Led orange : votre échantillon biologique a connu des variations de températures.

– Led rouge : alerte, l’échantillon biologique a été exposé à des températures très éloignées de la gamme de conformité.

 

Le Nanotrack®  répond aux différents besoins des laboratoires de biologie médicale :

 

Chacun de ces Nanotrack, est décliné en 3 types de déclenchement d’alerte, il s’agit du temps nécessaire durant lequel le Nanotrack doit être exposé de façon continue à une température dépassant un seuil.

  • 15 mn
  • 30 mn
  • 60 mn

Plus d’information sur les différents produits de la gamme Nanotrack®  sur cette page.