Accréditation COFRAC – ISO 15189

Accréditation COFRAC des LBM pour l’ISO-15189

Créé en 1994, le COmité FRançais d’ACcréditation dit COFRAC, est le seul organisme français autorisé à accréditer les laboratoires de biologie médicale (LBM) à la norme ISO-15189.
Une demande d’accréditation, qu’elle soit volontaire ou réglementaire, reste un avantage concurrentiel pour l’établissement accrédité.

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Le rôle du COFRAC

Le COFRAC a pour objectif de générer de la confiance envers les établissements qui le sollicitent dans le cadre d’une accréditation ISO-15189. Son rôle est d’attester que les LBM accrédités sont compétents pour leurs prestations en France et à l’international.
Les valeurs ajoutées du COFRAC : légitimité de la compétence, confiance des acteurs économiques, reconnaissance internationale… sont toutes reconnues par ses adhérents et les candidats à l’accréditation.
L’accréditation est le résultat d’un processus rigoureux, soumis à plusieurs étapes : analyse de la demande, définition du programme d’évaluation, constitution de l’équipe projet, rédaction et analyse des rapports, enfin délivrance de l’accréditation.
Chaque accréditation est délivrée par le COFRAC pour une durée déterminée et pour un champ de compétences regroupant des prestations données.

Les acteurs du COFRAC (accrédités, clients des organismes d’évaluation de la conformité, consommateurs et pouvoirs publics) sont représentés de façon équilibrée, légitimant le système par : son indépendance, son impartialité, sa transparence, sa confidentialité.

 

Le processus d’accréditation COFRAC

Le processus d’accréditation du COFRAC comprend 4 étapes :

ANALYSER
• Formalisation de la demande
• Examen de la recevabilité du dossier
• Etablissement d’une convention entre le COFRAC et l’établissement

EVALUER
• Définition du programme d’évaluation
• Constitution d’une équipe d’évaluateurs adaptée
• Evaluation

DECIDER
• Examen du rapport d’évaluation au sein d’une commission ad’hoc
• Formulation d’un avis soumis à décision.

NOTIFIER
• Notification de la décision par le directeur du COFRAC
• Délivrance d’une attestation précisant le champ et la durée de l’accréditation

La première accréditation est donnée à l’établissement pour une première période de 4 ans. Un contrôle de l’accréditation est effectué généralement une fois par an.
A la fin de cette période, l’établissement sera soumis à une évaluation de renouvellement pour reconduire son accréditation.

 

Guide d’accréditation des LBM pour la norme ISO-15189

Ce document précise les exigences spécifiques des LBM (Laboratoires de Biologie Médicale) pour obtenir l’accréditation Cofrac au regard de la norme ISO-15189.
Ces exigences d’ordre organisationnelles et techniques, doivent améliorer la qualité des examens de biologie médicale pour la sécurité du patient.